化妝品衛生監督條例實施細則（衛生部令第13号）

化妝品衛生監督條例實施細則(衛生部令第13号)

發布時間：1991-03-27

(1991年3月27日衛生部令第13号發布施行)

第一章　總則

第一條　根據《化妝品衛生監督條例》(以下簡稱《條例》)第三十四條的規定，制定本實施細則。

第二條　各級地方人民(mín)政府要加強對化妝品衛生監督工作(zuò)的領導。縣級以上衛生行政部門要認真履行化妝品衛生監督職責，加強與有關部門的協作(zuò)，健全化妝品衛生監督檢驗機構，增強監督檢驗技(jì )術能(néng)力，提高化妝品衛生監督人員素質(zhì)，保證《條　例》的貫徹實施。

第二章　審查批準《化妝品生産企業衛生許可(kě)證》

第三條　《化妝品生産企業衛生許可(kě)證》的審核批準程序是：

(一)化妝品生産企業到地市級以上衛生行政部門領取并填寫《化妝品生産企業衛生許可(kě)證申請表》(附件1)一式3份，經省級企業主管部門同意後，向地市級以上衛生行政部門提出申請。申請《化妝品生産企業衛生許可(kě)證》的具體(tǐ)辦法由各省、自治區(qū)、直轄市衛生行政部門制定，報衛生部備案。

(二)經省、自治區(qū)、直轄市衛生行政部門審查合格的企業，發給《化妝品生産企業衛生許可(kě)證》。衛生行政部門應在接到申請表次日起3個月内作(zuò)出是否批準的函複，對未批準的，應當說明不批準的理(lǐ)由。

(三)《化妝品生産企業衛生許可(kě)證》采用(yòng)統一編号，有效期四年。省、自治區(qū)、直轄市衛生行政部門應依據原申報材料每2年對企業複核1次。

第四條　《化妝品生産企業衛生許可(kě)證》有效期滿前3個月應當按本《實施細則》第三條規定重新(xīn)申請。

申請獲批準的，換發新(xīn)證，可(kě)繼續使用(yòng)原《化妝品生産企業衛生許可(kě)證》編号。

第五條　已獲《化妝品生産企業衛生許可(kě)證》的企業增加生産新(xīn)類别的化妝品，須報省、自治區(qū)、直轄市衛生行政部門備案。

第六條　跨省、自治區(qū)、直轄市聯營的化妝品生産企業，分(fēn)别在所在地申請辦理(lǐ)《化妝品生産企業衛生許可(kě)證》。　　化妝品生産企業遷移廠址、另設分(fēn)廠或者在廠區(qū)外另設車(chē)間，應按規定向省、自治區(qū)、直轄市衛生行政部門申請辦理(lǐ)《化妝品生産企業衛生許可(kě)證》。《化妝品生産企業衛生許可(kě)證》應注明分(fēn)廠(車(chē)間)。

第七條　《化妝品生産企業衛生許可(kě)證》不得塗改、轉讓，嚴禁僞造、倒賣。

化妝品生産企業變更企業名稱，必須到發證機關申請更換新(xīn)證。

遺失《化妝品生産企業衛生許可(kě)證》，應及時向發證機關報失，并申請補領新(xīn)證。

自行歇業的化妝品生産企業，應及時到發證機關注銷《化妝品生産企業衛生許可(kě)證》。

第八條　《化妝品生産企業衛生許可(kě)證》依據《條例》第六條規定頒發。其中不具備《條例》第六條第一款第五項條件的，在規定的期限内可(kě)以委托有條件的非化妝品衛生監督檢驗機構代檢。具體(tǐ)期限由省、自治區(qū)、直轄市衛生行政部門根據具體(tǐ)情況規定。

第九條　新(xīn)建、改建、擴建化妝品生産場地的選址、建築設計應符合化妝品衛生标準和要求。省、自治區(qū)、直轄市衛生行政部門應對其選址、建築設計進行審查，并參加竣工驗收。

第十條　直接從事化妝品生産人員(包括臨時工)必須依照《條　例》規定實施健康檢查：

(一)化妝品生産企業負責本單位人員體(tǐ)檢的組織工作(zuò)。每年向所在地的縣級以上衛生行政部門提交應體(tǐ)檢的人員名單，并組織應體(tǐ)檢人員到縣級以上醫(yī)療衛生機構體(tǐ)檢。

(二)健康體(tǐ)檢按統一要求、統一标準實施檢查。體(tǐ)檢機構應認真填寫體(tǐ)檢表，于體(tǐ)檢結束後15日内報出體(tǐ)檢結果。

(三)衛生行政部門應認真審查受檢人員的健康狀況，符合要求者發給"健康證";不符合要求者，通知受檢單位将其調離直接從事化妝品生産的崗位。衛生行政部門應在接到體(tǐ)檢結果次日起15日内發出"健康證"或調離通知。

(四)對患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核患者的管理(lǐ)，按國(guó)家《傳染病防治法》有關規定執行;患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病者，必須在治療後經原體(tǐ)檢單位檢查證明痊愈，方可(kě)恢複原工作(zuò)。

健康檢查的管理(lǐ)辦法按照國(guó)務(wù)院衛生行政部門有關規定執行。

第三章　化妝品衛生質(zhì)量和使用(yòng)安(ān)全監督

第十一條　特殊用(yòng)途化妝品投放市場前必須進行産品衛生安(ān)全性評價。

産品衛生安(ān)全性評價單位由國(guó)務(wù)院衛生行政部門實施認證。

第十二條　特殊用(yòng)途化妝品的人體(tǐ)試用(yòng)或斑貼試驗，應當在産品通過初審後，在國(guó)務(wù)院衛生行政部門批準的單位進行。

上款所指單位接受企業委托進行人體(tǐ)試用(yòng)或斑貼試驗結束後1個月内寫出總結報告報衛生部，并抄送委托企業。

第十三條　特殊用(yòng)途化妝品審查批準程序是：

(一)生産企業到所在地地、市級以上衛生行政部門領取并填寫《特殊用(yòng)途化妝品衛生審查申請表》(附件2)式3份，經企業主管部門同意後，向省、自治區(qū)、直轄市衛生行政部門提出申請。申請時提供下列資料和樣品。

1.産品名稱;

2.産品成份、限用(yòng)物(wù)質(zhì)含量;

3.制備工藝簡述和簡圖;

4.育發、健美、美乳産品王要成份使用(yòng)依據及文(wén)獻資料;

5.産品衛生安(ān)全性評價資料;

6.産品樣品(5至10個小(xiǎo)包裝(zhuāng))及其檢驗報告書;　　7.産品使用(yòng)說明書(或其草(cǎo)案)、标簽及包裝(zhuāng)設計、包裝(zhuāng)材料。

(二)省、自治區(qū)、直轄市衛生行政部門進行初審。經初審同意的産品，報國(guó)務(wù)院衛生行政部門。

省、自治區(qū)、直轄市衛生行政部門應在接到全部申報材料次日起3個月以内完成初審，并作(zuò)出是否上報衛生部進行複審的函複。

(三)國(guó)務(wù)院衛生行政部門在收到初審材料和人體(tǐ)試用(yòng)或斑貼試驗報告後，應于6個月以内組織化妝品安(ān)全性評審組複審。國(guó)務(wù)院衛生行政部門應于複審後2個月以内作(zuò)出是否批準的決定。對批準的産品，發給特殊用(yòng)途化妝品批準文(wén)号和特殊用(yòng)途化妝品證書;對未批準的産品，給予函複。

第十四條　特殊用(yòng)途化妝品批準文(wén)号為(wèi)該産品的生産憑證;特殊用(yòng)途化妝品證書為(wèi)研制憑證，可(kě)用(yòng)于該産品的技(jì )術轉讓。

第十五條　特殊用(yòng)途化妝品批準文(wén)号每四年重新(xīn)審查1次。期滿前4至6個月由企業執原批件和下列資料重新(xīn)向省、自治區(qū)、直轄市衛生行政部門申請，并填寫申請表(附件3)一式3份。

1.産品成份是否有改變的說明;

2.生産工藝是否有改變的說明;

3.産品投放市場銷售後使用(yòng)者不良反應調查總結報告;

4.如産品使用(yòng)說明書、标簽、包裝(zhuāng)、包裝(zhuāng)材料有改變的，提供改變後式樣。

省、自治區(qū)、直轄市衛生行政部門同意後，報國(guó)務(wù)院衛生行政部門審查批準。獲批準的産品，可(kě)以繼續使用(yòng)原批準文(wén)号。超過期限未申請者，原批準文(wén)号作(zuò)廢。

省、自治區(qū)、直轄市衛生行政部門應在接到全部申報材料次日起1個月以内提出意見。國(guó)務(wù)院衛生行政部門應在接到全部申報材料次日起3個月以内作(zuò)出是否批準的決定。

第十六條　接受已獲批準的特殊用(yòng)途化妝品的技(jì )術轉讓的企業應另行向省、自治區(qū)、直轄市衛生行政部門申請特殊用(yòng)途化妝品批準文(wén)号。申請時提供該産品特殊用(yòng)途化妝品證書和産品樣品(5至10個小(xiǎo)包裝(zhuāng))及其檢驗報告書。

省、自治區(qū)、直轄市衛生行政部門同意後，報國(guó)務(wù)院衛生行政部門審查批準并發給批準文(wén)号。

省、自治區(qū)、直轄市衛生行政部門應在接到全部申報材料次日起1個月以内提出意見。國(guó)務(wù)院衛生行政部門應在接到全部申報材料次日起3個月以内作(zuò)出是否批準的決定。

第十七條　企業在其聯營廠生産已獲批準的特殊用(yòng)途化妝品，應報聯營廠所在省、自治區(qū)、直轄市衛生行政部門備案，産品批準文(wén)号不變。

第十八條　特殊用(yòng)途化妝品批準文(wén)号不得塗改、轉讓，嚴禁僞造、倒賣。

第十九條　企業生産非特殊用(yòng)途化妝品應提供下列資料和樣品，并于産品投放市場後2個月以内報省、自治區(qū)、直轄市衛生行政部門備案。

1.産品名稱、類别;

2.産品成份、限用(yòng)物(wù)質(zhì)含量;

3.産品衛生質(zhì)量檢驗報告;

4.産品樣品(5個小(xiǎo)包裝(zhuāng));

5.産品使用(yòng)說明書(或其草(cǎo)案)、标簽及包裝(zhuāng)(或其設計);包裝(zhuāng)材料。

本《實施細則》發布前已投放市場的非特殊用(yòng)途化妝品，于本《實施細則》發布後3個月以内到省、自治區(qū)、直轄市衛生行政部門備案。

第二十條　按《條例》第十二條的要求，衛生質(zhì)量在3年内可(kě)能(néng)發生變化的化妝品，應當注明有效使用(yòng)期限(或使用(yòng)期限)。

第二十一條　《條例》第十二條規定的化妝品标簽、說明書、小(xiǎo)包裝(zhuāng)上應當注明的内容，必須有中文(wén)記載。其中，标簽上所注"廠名"也可(kě)以為(wèi)産品質(zhì)量責任者名稱。

跨省聯營企業生産的産品，标簽上應注明生産企業所在地《化妝品生産企業衛生許可(kě)證》編号。

第四章　審查批準進口化妝品

第二十二條　進口化妝品衛生審查批準程序是：　　(一)我國(guó)首次進口的化妝品，國(guó)外廠商或其代理(lǐ)商必須在進口地地、市以上衛生行政部門領取并填寫《進口化妝品衛生許可(kě)申請表》(附件4)一式3份，直接向國(guó)務(wù)院衛生行政部門申請。申請時，提供下列資料和樣品：

1.産品名稱、種類;

2.産品成份、限用(yòng)物(wù)質(zhì)含量;

3.産品質(zhì)量标準及檢驗方法，并附中文(wén)譯本(各3份);

4.産品在生産國(guó)(地區(qū))批準生産和銷售的證明文(wén)件(複印件3份);

5.産品在其他(tā)國(guó)家(地區(qū))注冊和批準銷售的證明文(wén)件(複印件3份);

6.産品在生産國(guó)(地區(qū))和其他(tā)國(guó)家(地區(qū))通過生産、注冊、銷售批準審查的評價報告，并附中文(wén)譯本(各5份);

7.産品衛生安(ān)全性評價資料或産品衛生質(zhì)量檢驗報告(5份);

8.産品标簽、使用(yòng)說明書，并附中文(wén)譯本(各3份);

9.完整包裝(zhuāng)的産品樣品(3個小(xiǎo)包裝(zhuāng))。

(二)國(guó)務(wù)院衛生行政部門在收到全部申報資料後，組織化妝品安(ān)全性評審組對申報産品進行審查。審查通過的産品，經國(guó)務(wù)院衛生行政部門批準後，發給"進口化妝品衛生許可(kě)批件"和批準文(wén)号。

國(guó)務(wù)院衛生行政部門接到全部申報材料後，應于六個月以内組織化妝品安(ān)全性評審組評審，并在評審後2個月以内作(zuò)出是否批準的決定。

審批情況同時通知進口地省、自治區(qū)、直轄市衛生行政部門。

第二十三條　本《實施細則》第二十二條第一款條(一)項中"産品衛生安(ān)全性評價或産品衛生質(zhì)量檢驗"必須由國(guó)務(wù)院衛生行政部門認證的單位進行。

免除衛生安(ān)全性評價或衛生質(zhì)量檢驗的産品由國(guó)務(wù)院衛生行政部門核定。

第二十四條　"進口化妝品衛生許可(kě)批件"有效期四年。期滿前4至6個月可(kě)以向國(guó)務(wù)院衛生行政部門申請換發，申請時可(kě)不附資料。

超過有效期未申請者，按無批件處理(lǐ)。

第二十五條　"進口化妝品衛生許可(kě)批件"和批準文(wén)号不得塗改、轉讓，嚴禁僞造、倒賣。

第二十六條　"進口化妝品衛生許可(kě)批件"隻對該批件載明的品種和生産國(guó)家、廠商有效。國(guó)外廠商或其代理(lǐ)商憑"進口化妝品衛生許可(kě)批件"按國(guó)家有關規定辦理(lǐ)進口手續。

第二十七條　已獲批準進口的化妝品在口岸由國(guó)家商品檢驗部門按照《中華人民(mín)共和國(guó)商品檢驗法》的規定進行檢驗。

第五章　經常性衛生監督

第二十八條　地市以上衛生行政部門對已取得《化妝品生産企業衛生許可(kě)證》的企業，組織定期和不定期檢查。定期檢查每年第一、第三季度各1次;審查發放《化妝品生産企業衛生許可(kě)證》當年和複核年度各減少1次。具體(tǐ)辦法由各省、自治區(qū)、直轄市衛生行政部門制定，報衛生部備案。　　定期檢查和不定期檢查結果逐級上報上一級衛生行政部門及化妝品衛生監督檢驗機構，并抄送企業主管部門。

第二十九條　對化妝品生産企業的定期和不定期檢查主要内容是：

(一)監督檢查生産過程中的衛生狀況;

(二)監督檢查是否使用(yòng)了禁用(yòng)物(wù)質(zhì)和超量使用(yòng)了限用(yòng)物(wù)質(zhì)生産化妝品;

(三)每批産品出廠前的衛生質(zhì)量檢驗記錄;

(四)産品衛生質(zhì)量;

(五)産品标簽、小(xiǎo)包裝(zhuāng)、說明書是否符合《條例》第十二條規定;

(六)生産環境的衛生情況;

(七)直接從事化妝品生産的人員中患有《條例》第七條規定的疾病者調離情況。

第三十條　本《實施細則》第二十九條第四項産品衛生質(zhì)量檢查辦法是：

(一)檢查數量(定期檢查量加不定期檢查量)：

全年生産産品種類數為(wèi)1至9種的，抽查百分(fēn)之百;　　全年生産産品種類數為(wèi)10至100種的，抽查1/2，但年抽查産品數不應少于10種;

全年生産産品種類數超過一百種的，抽查1/3，但年抽查産品數不應少于50種。

(二)檢查重點：

重點檢查未報省、自治區(qū)、直轄市衛生行政部門備案的産品、企業新(xīn)投放市場的産品、衛生質(zhì)量不穩定的産品、可(kě)能(néng)引起人體(tǐ)不良反應的産品、以及有消費者投訴的産品等。

(三)檢查項目：

1.對未報省、自治區(qū)、直轄市衛生行政部門備案的産品，審查産品成份、産品衛生質(zhì)量檢驗報告，同時進行微生物(wù)衛生化學(xué)方面的産品衛生質(zhì)量監督檢驗。

如企業不能(néng)提供産品衛生質(zhì)量檢驗報告，或提供的産品衛生質(zhì)量檢驗報告不能(néng)證明産品使用(yòng)安(ān)全的，由化妝品衛生監督檢驗機構進行強制鑒定。

2.其它産品進行微生物(wù)、衛生化學(xué)方面的産品衛生質(zhì)量監督檢驗。必要時，經同級衛生行政部門批準，可(kě)以對批準産品進行衛生安(ān)全性鑒定。

(四)抽查的産品按國(guó)家《化妝品衛生标準》及其标準方法檢驗。

(五)企業對衛生監督檢驗機構作(zuò)出的産品衛生質(zhì)量評價有異議的，由上一級衛生監督檢驗機構複核。

第三十一條　經營化妝品的衛生監督要求是：

(一)化妝品經營者(含批發、零售)必須遵守《條例》第十二條規定。

(二)生産企業向經營單位推銷化妝品，應出示《化妝品生産企業衛生許可(kě)證》(複印件)，經營單位應檢查其産品标簽上的《化妝品生産企業衛生許可(kě)證》編号和廠名是否與所持的《化妝品生産企業衛生許可(kě)證》(複印件)相符。

(三)化妝品經營者在進貨時應檢查所進化妝品是否具有下列标記或證件。不具備下述标記或證件的化妝品不得進貨并銷售。

1.國(guó)産化妝品标簽或小(xiǎo)包裝(zhuāng)上應有《化妝品生産企業衛生許可(kě)證》編号，并具有企業産品出廠檢驗合格證，特殊用(yòng)途化妝品還應具有國(guó)務(wù)院衛生行政部門頒發的批準文(wén)号。

2.進口化妝品應具有國(guó)務(wù)院衛生行政部門批準文(wén)件(複印件)。

(四)出售散裝(zhuāng)化妝品應注意清潔衛生，防止污染。

第三十二條　對化妝品經營者實行不定期檢查，重點檢查經營單位執行《條例》和本《實施細則》第三十一條規定的情況。

每年對轄區(qū)内化妝品批發部門巡回監督每戶至少1次;每2年對轄區(qū)内化妝品零售者巡回監督每戶至少1次。　　檢查結果定期逐級上報上一級衛生行政部門及化妝品衛生監督檢驗機構，并抄送經營單位主管部門。

對化妝品批發部門及零售者的巡回監督一般不采樣檢測。當經營者銷售的化妝品引起人體(tǐ)不良反應或其他(tā)特殊原因，縣級以上衛生行政部門可(kě)以組織對經營者銷售的化妝品的衛生質(zhì)量進行采樣檢測。縣級、地市級衛生行政部門組織采樣檢測的，應将計劃報上級衛生行政部門批準後執行。　　對化妝品經營者不定期檢查的具體(tǐ)分(fēn)級管理(lǐ)辦法由各省、自治區(qū)、直轄市衛生行政部門制定，報衛生部備案。

第三十三條　進行化妝品廣告宣傳應符合《條例》第十四條規定并按國(guó)家工商行政管理(lǐ)部門規定辦理(lǐ)有關手續。

第六章　化妝品衛生監督機構與職責

第三十四條　國(guó)務(wù)院衛生行政部門的化妝品衛生監督主要職責是：

(一)制定全國(guó)化妝品衛生監督工作(zuò)的方針、政策，檢查、指導全國(guó)化妝品衛生監督工作(zuò)，組織經驗交流;

(二)組織研究、制定化妝品衛生标準;

(三)審查化妝品新(xīn)原料、特殊用(yòng)途化妝品、進口化妝品的衛生質(zhì)量和使用(yòng)安(ān)全，批準化妝品新(xīn)原料的使用(yòng)、特殊用(yòng)途化妝品的生産、化妝品的首次進口;

(四)組織對國(guó)務(wù)院衛生行政部門認為(wèi)的化妝品衛生重大案件的調查處理(lǐ);

(五)依照《條例》和本《實施細則》決定行政處罰。　　省、自治區(qū)、直轄市衛生行政部門的化妝品衛生監督主要職責是：

(一)主管轄區(qū)内化妝品衛生監督工作(zuò)，負責檢查、指導地、市級衛生行政部門的化妝品衛生監督工作(zuò)，組織經驗交流;

(二)對轄區(qū)内化妝品生産企業實施預防性衛生監督和發放《化妝品生産企業衛生許可(kě)證》;

(三)初審特殊用(yòng)途化妝品的衛生質(zhì)量，負責非特殊用(yòng)途化妝品的備案;

(四)組織對省、自治區(qū)、直轄市衛生行政部門認為(wèi)的轄區(qū)内化妝品衛生較大案件的調查處理(lǐ)。

縣級以上衛生行政部門依照本《實施細則》第三條第一款第(一)項、第十條第二款、第二十八條第一款、第三十二條第五款的規定主管轄區(qū)内的化妝品衛生監督工作(zuò)。

第三十五條　各級衛生行政部門指定縣級以上具備檢驗條件的衛生防疫機構為(wèi)化妝品衛生監督檢驗機構，承擔化妝品衛生監督檢驗任務(wù)。

第三十六條　上級衛生行政部門有責任對下級衛生行政部門及其化妝品衛生監督檢驗機構承擔的工作(zuò)進行監督、檢查、指導。

上級化妝品衛生監督檢驗機構有責任對下級化妝品衛生監督檢驗機構進行技(jì )術、業務(wù)指導。

化妝品衛生監督檢驗實驗室須獲得資格認證，具體(tǐ)辦法由國(guó)務(wù)院衛生行政部門制定。

第三十七條　化妝品衛生監督檢驗機構的實驗室不具備檢驗能(néng)力和條件，未獲取資格認證的，其檢驗任務(wù)由上一級衛生行政部門指定的獲認證的實驗室承擔。

第三十八條　衛生行政部門及其化妝品衛生監督檢驗機構應有專人保管生産企業提供的生産技(jì )術資料。

第三十九條　各省、自治區(qū)、直轄市化妝品衛生監督員由省、自治區(qū)、直轄市衛生行政部門從各級衛生行政部門及其化妝品衛生監督檢驗機構中聘任，經考核合格發給"中國(guó)衛生監督"證件及證章。

國(guó)家化妝品衛生監督員由國(guó)務(wù)院衛生行政部門聘任并發給證件及證章。

第四十條　化妝品衛生監督員條件是：

(一)政治思想好，遵紀守法，工作(zuò)認真，秉公辦事。

(二)具有中專以上專業學(xué)曆或具有醫(yī)士以上技(jì )術職稱，掌握化妝品衛生監督的有關法規和化妝品生産、經營和使用(yòng)的衛生知識，有獨立工作(zuò)能(néng)力。

(三)未患《條例》第七條規定疾病者。

第四十一條　化妝品衛生監督員守則為(wèi)：

(一)學(xué)習、掌握《化妝品衛生監督條例》及有關法規，掌握《化妝品衛生标準》及生産、經營和使用(yòng)的衛生知識，不斷提高政策水平和業務(wù)能(néng)力;

(二)依法辦事，忠于職守，禮貌待人，不得以權謀私、濫用(yòng)職權、弄虛作(zuò)假、出具僞證、索賄受賄;

(三)執行任務(wù)時應着裝(zhuāng)整齊，佩戴"中國(guó)衛生監督"證章，出示監督證件。按照有關規定抽取樣品和索取有關資料，并開具清單，認真如實填寫記錄;

(四)嚴格執行請示報告制度;

(五)對化妝品生産企業提供的保密的技(jì )術資料，應當承擔保密責任。

(六)不準在化妝品生産、經營單位兼職或任顧問，不準與化妝品生産、經營單位發生有礙公務(wù)的經濟關系。

第四十二條　化妝品衛生監督員受同級衛生行政部門委托，行使下列職責：

(一)參加新(xīn)建、擴建、改建化妝品生産企業的選址和設計衛生審查及竣工驗收;

(二)對化妝品生産企業和經營單位進行衛生監督檢查，索取有關資料，調查處理(lǐ)化妝品引起的危害健康事故;

(三)對違反《條例》的單位和個人提出行政處罰建議。

第四十三條　化妝品衛生監督管理(lǐ)實行"化妝品衛生監督、監測年報表"制度。各級衛生行政部門須定期逐級上報"化妝品衛生監督、監測年報表"。

各級醫(yī)療機構發現化妝品不良反應病例，應及時向當地區(qū)、縣化妝品衛生監督檢驗機構報告。各級化妝品衛生監督檢驗機構定期報同級衛生行政部門，同時抄送上一級化妝品衛生監督檢驗機構。

第七章　罰則

第四十四條　本《條例》和本《實施細則》規定的處罰可(kě)以合并使用(yòng)。

第四十五條　有下列行為(wèi)之一者，處以警告的處罰，并可(kě)同時責令其限期改進：

(一)具有違反《條例》第六條規定之一項的行為(wèi)者;

(二)直接從事化妝品生産的人員患有《條例》第七條所列疾病之一，未調離者;

(三)具有違反《條例》第十三條第一款第(二)項、第(三)項規定之一的行為(wèi)者;

(四)塗改《化妝品生産企業衛生許可(kě)證》者;

(五)塗改特殊用(yòng)途化妝品批準文(wén)号者;

(六)塗改進口化妝品衛生審查批件或批準文(wén)号者;

(七)拒絕衛生監督者。

第四十六條　有下列行為(wèi)之一者，處以停産或停止經營化妝品30天以内的處罰，對經營者并可(kě)以處沒收違法所得及違法所得2到3倍的罰款的處罰：

(一)經警告處罰，責令限期改進後仍無改進者;

(二)具有違反《條例》第六條規定之兩項以上行為(wèi)者;

(三)具有違反《條例》第十三條第一款第(一)項、第(四)項、第(五)項規定之一的行為(wèi)者;

(四)經營單位轉讓、僞造、倒賣特殊用(yòng)途化妝品批準文(wén)号者。

違反《條例》第六條規定者的停産處罰，可(kě)以是不合格部分(fēn)的停産。

第四十七條　具有下列行為(wèi)之一者，處以吊銷《化妝品生産企業衛生許可(kě)證》的處罰：

(一)經停産處罰後，仍無改進，确不具備化妝品生産衛生條件者;

(二)轉讓、僞造、倒賣《化妝品生産企業衛生許可(kě)證》者;

第四十八條　有下列行為(wèi)之一者，處以沒收違法所得及違法所得2到3倍的罰款的處罰，并可(kě)以撤消特殊用(yòng)途化妝品批準文(wén)号或進口化妝品批準文(wén)号：

(一)生産企業轉讓、僞造、倒賣特殊用(yòng)途化妝品批準文(wén)号者。

(二)轉讓、僞造、倒賣進口化妝品衛生審查批件或批準文(wén)号者。

第四十九條　沒收産品按下列規定分(fēn)别處理(lǐ)：

(一)沒收的産品具有下列情況之一，并經檢驗合格的，待按《條例》有關規定辦理(lǐ)批準手續後，準予銷售：

1.未取得《化妝品生産企業衛生許可(kě)證》企業生産的産品;

2.未取得批準文(wén)号的特殊用(yòng)途化妝品;

3.使用(yòng)未經批準的化妝品新(xīn)原料生産的産品;

4.未經批準或檢驗的進口化妝品。

(二)沒收的使用(yòng)禁用(yòng)原料生産的産品，由衛生行政部門監督銷毀。

(三)沒收的不符合國(guó)家《化妝品衛生标準》的産品，由生産企業進行技(jì )術處理(lǐ)後，經檢驗合格的，企業報所在地或銷售地地、市衛生行政部門審查備案後，可(kě)投放市場;仍不合格的，由衛生行政部門監督銷毀。

第五十條　《條例》中規定的"責令企業停産"、"停止經營"、"沒收産品及違法所得"價值5000元以上、"罰款"5000元以上的行政處罰，報上一級衛生行政部門批準。吊銷《化妝品生産企業衛生許可(kě)證》、撤銷批準文(wén)号由原批準機關批準。

第五十一條　當事人對衛生行政部門作(zuò)出的具體(tǐ)行政行為(wèi)不服，可(kě)以依照《條例》第三十條規定申請複議和提起訴訟。

第五十二條　對違反《條例》造成人體(tǐ)損傷或者發生中毒事故的，受害者可(kě)以依據《中華人民(mín)共和國(guó)民(mín)事訴訟法(試行)》向人民(mín)法院提起損害賠償訴訟。

第五十三條　化妝品衛生監督員有以權謀私、濫用(yòng)職權、弄虛作(zuò)假、出具僞證、索賄受賄、洩露企業提供的技(jì )術資料等違紀行為(wèi)的，經查證屬實，沒收受賄所得财物(wù)，由衛生行政部門視情節輕重給予行政處分(fēn)，并可(kě)以撤銷其化妝品衛生監督員資格。造成嚴重後果，構成犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任。

第八章　附則

第五十四條　《化妝品衛生标準》中未列出的檢驗項目，參照我國(guó)藥品、食品或國(guó)家有關标準檢驗方法進行。

第五十五條　《條例》第七條中"直接從事化妝品生産的人員"是指在化妝品生産中從事配料、制作(zuò)、半成品貯存、容器洗滌、灌裝(zhuāng)、小(xiǎo)包裝(zhuāng)工作(zuò)，以及經常到生産車(chē)間的管理(lǐ)、技(jì )術、檢驗人員。

第五十六條　《條例》第十條中特殊用(yòng)途化妝品的含義是：

育發化妝品有助于毛發生長(cháng)、減少脫發和斷發的化妝品。

染發化妝品具有改變頭發顔色作(zuò)用(yòng)的化妝品。

燙發化妝品具有改變頭發彎曲度，并維持相對穩定的化妝品。

脫毛化妝品具有減少、消除體(tǐ)毛作(zuò)用(yòng)的化妝品。

美乳化妝品有助于乳房健美的化妝品。

健美化妝品有助于使體(tǐ)形健美的化妝品。

除臭化妝品有于消除腋臭的化妝品。

祛斑化妝品用(yòng)于減輕皮膚表皮色素沉着的化妝品。

防曬化妝品具有吸收紫外線(xiàn)作(zuò)用(yòng)、減輕因日曬引起皮膚損傷功能(néng)的化妝品。

第五十七條　《條例》第十一條中"對質(zhì)量台格的産品應當附有合格标記"中的"合格标記"，系指企業出廠産品檢驗合格證(章)。

第五十八條　《條例》第十五條中"首次進口的化妝品"指尚未獲得國(guó)務(wù)院衛生行政部門批準的進口化妝品。

第五十九條　本《實施細則》第四十五條第一款第七項"拒絕衛生監督"是指以各種借口和手段妨礙或拖延衛生監督機構和衛生監督員依法履行化妝品衛生監督職責的行為(wèi)。

第六十條　出口化妝品的衛生監督管理(lǐ)按照國(guó)家有關法律、法規規定執行。

第六十一條　化妝品衛生監督、監測檢驗按照國(guó)家财政部、物(wù)價局有關規定收費。

第六十二條　本《實施細則》自頒布之日起實施。以前頒布的部門規章與《條例》和本《實施細則》規定有抵觸的，以《條例》和本《實施細則》為(wèi)準。

附件1:

填表說明

1.申請表應用(yòng)鋼筆(bǐ)填寫，字迹清晰整齊，語言簡明，内容準确。

2.具體(tǐ)要求如下：

(1)企業名稱：填寫企業全稱。

(2)主管部門：指企業直接主管部門。

(3)企業性質(zhì)：全民(mín)、集體(tǐ)、私營、中外合資、中外合作(zuò)、外資等。

(4)職工人數：專門從事化妝品生産的企業，指全體(tǐ)職工總數;非專門從事化妝品生産的企業，指企業中從事化妝品工作(zuò)的職工人數，其中各級技(jì )術人員也是指與化妝品生産有關人員。

(5)檢驗員：指從事微生物(wù)和衛生化學(xué)檢驗人員。附人員名單、學(xué)曆、接受衛生檢驗專業訓練或培訓情況。

(6)主要設備和設施：指生産設備、設施，衛生檢驗儀器、設備。

(7)産品種類：

發用(yòng)類，包括洗發、護發、養發、固發、美發類化妝品。

護膚類，包括膏、霜、乳液、化妝用(yòng)油類等護膚化妝品。

美容修飾類，包括胭脂，香粉類、唇膏類、潔膚類化妝品，指甲用(yòng)化妝品類、眼部用(yòng)化妝品類。

香水類，包括香水類、化妝水類等液體(tǐ)狀化妝品。

3.申請表一式3份，2份分(fēn)别由省級和地市級化妝品衛生監督檢驗機構存檔，1份報衛生部化妝品衛生監督檢驗機構備案。

4.申請表所列項目如資料過多(duō)，可(kě)以另加頁，蓋公章後生效。

5.本申請表複印件(影印件)無效。

以下由衛生監督部門填寫

附件2：

填表說明

1.申請表應用(yòng)鋼筆(bǐ)填寫，字迹清晰整齊，語言簡明，内容準确。

2.具體(tǐ)要求如下：

(1)産品名稱：中文(wén)名稱與外文(wén)名稱應一緻。

(2)産品種類：育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬

(3)企業名稱：填寫企業全稱。

(4)化妝品生産許可(kě)證：申報産品為(wèi)輕工部門已實施發證的種類時，應具備《化妝品生産許可(kě)證》。

(5)限用(yòng)物(wù)質(zhì)含量：指《化妝品衛生标準》(GB7916-87)中規定限用(yòng)物(wù)質(zhì)的含量。

3.申請表報衛生部一式3份。

4.申請表所列項目如資料過多(duō)，可(kě)以另加頁，蓋公章後生效。

5.本申請表複印件(影印件)無效。　　 　　 　　 　　以下由衛生監督部門填寫

附件3：

填表說明

1.申請表應用(yòng)鋼筆(bǐ)填寫，字迹清晰整齊，語言簡明，内容準确。

2.具體(tǐ)要求如下：

(1)産品名稱：中文(wén)名稱與外文(wén)名稱應一緻。

(2)産品種類：育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬

(3)企業名稱：填寫企業全稱。

(4)化妝品生産許可(kě)證：申報産品為(wèi)輕工部門已實施發證的種類時，應具備《化妝品生産許可(kě)證》。

(5)限用(yòng)物(wù)質(zhì)含量：指《化妝品衛生标準》(GB7916-87)中規定限用(yòng)物(wù)質(zhì)的含量。

3.申請表報衛生部一式3份。

4.申請表所列項目如資料過多(duō)，可(kě)以另加頁，蓋公章後生效。

5.本申請表複印件(影印件)無效。

填表說明

1.申請表用(yòng)中文(wén)填寫，字迹清晰整齊，語言簡明，内容準确。

2.具體(tǐ)要求如下：

(1)産品種類：

發用(yòng)類，包括洗發、護發、養發、固發、美發類化妝品。

護膚類，包括膏、霜、乳液、化妝用(yòng)油類等護膚化妝品。

美容修飾類，包括胭脂，香粉類、唇膏類、潔膚類化妝品，指甲用(yòng)化妝品類、眼部用(yòng)化妝品類。

香水類，包括香水類、化妝水類等液體(tǐ)狀化妝品。

(2)制造商(企業)名稱：填寫全稱。

(3)進口申請單位名稱：填寫全稱。

(4)限用(yòng)物(wù)質(zhì)含量：指《化妝品衛生标準》(GB7916-87)中規定限用(yòng)物(wù)質(zhì)的含量。

(5)所附資料：指《化妝品衛生監督條例實施細則》中要求提供的資料。

3.申請表報衛生部一式3份。

4.申請表所列項目如資料過多(duō)，可(kě)以另加頁，蓋公章後生效。

5.本申請表複印件(影印件)無效。

以下由衛生監督部門填寫　FOR　OFFICIAL　USE　ONLY