醫(yī)療機構管理(lǐ)條例實施細則（衛生部令第35号）

醫(yī)療機構管理(lǐ)條例實施細則(衛生部令第35号)

中華人民(mín)共和國(guó)衛生部令

第35号

現發布《醫(yī)療機構管理(lǐ)條例實施細則》，請遵照執行。

部長(cháng) 陳敏章

一九九四年八月二十九日

醫(yī)療機構管理(lǐ)條例實施細則

第一章 總則

第一條根據《醫(yī)療機構管理(lǐ)條例》(以下簡稱條例)制定本細則。

第二條條例及本細則所稱醫(yī)療機構，是指依據條例和本細則的規定，經登記取得《醫(yī)療機構執業許可(kě)證》的機構。

第三條醫(yī)療機構的類别：

(一) 綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結合醫(yī)院、民(mín)族醫(yī)醫(yī)院、專科(kē)醫(yī)院、康複醫(yī)院;

(二) 婦幼保健院;

(三) 中心衛生院、鄉(鎮)衛生院、街(jiē)道衛生院;

(四) 療養院;

(五) 綜合門診部、專科(kē)門診部、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結合門診部、民(mín)族醫(yī)門診部;

(六) 診所、中醫(yī)診所、民(mín)族醫(yī)診所、衛生所、醫(yī)務(wù)室、衛生保健所、衛生站;

(七) 村衛生室(所);

(八) 急救中心、急救站;

(九) 臨床檢驗中心;

(十) 專科(kē)疾病防治院、專科(kē)疾病防治所、專科(kē)疾病防治站;

(十一) 護理(lǐ)院、護理(lǐ)站;

(十二) 其他(tā)診療機構。

第四條衛生防疫、國(guó)境衛生檢疫、醫(yī)學(xué)科(kē)研和教學(xué)等機構在本機構業務(wù)範圍之外開展診療活動以及美容服務(wù)機構開展醫(yī)療美容業務(wù)的，必須依據條例及本細則，申請設置相應類别的醫(yī)療機構。

第五條 中國(guó)人民(mín)解放軍和中國(guó)人民(mín)武裝(zhuāng)警察部隊編制外的醫(yī)療機構，由地方衛生行政部門按照條例和本細則管理(lǐ)。

中國(guó)人民(mín)解放軍後勤衛生主管部門負責向地方衛生行政部門提供軍隊編制外醫(yī)療機構的名稱和地址。

第六條醫(yī)療機構依法從事診療活動受法律保護。

第七條衛生行政部門依法獨立行使監督管理(lǐ)職權。不受任何單位和個人幹涉。

第二章 設置審批

第八條各省、自治區(qū)、直轄市應當按照當地《醫(yī)療機構設置規劃》合理(lǐ)配置和合理(lǐ)利用(yòng)醫(yī)療資源。

《醫(yī)療機構設置規劃》由縣級以上地方衛生行政部門依據《醫(yī)療機構設置規劃指導原則》制定，經上一級衛生行政部門審核，報同級人民(mín)政府批準，在本行政區(qū)域内發布實施。

《醫(yī)療機構設置規劃指導原則》另行制定。

第九條縣級以上地方衛生行政部門按照《醫(yī)療機構設置規劃指導原則》規定的權限和程序組織實施本行政區(qū)域《醫(yī)療機構設置規劃》，定期評價實施情況，并将評價結果按年度向上一級衛生行政部門和同級人民(mín)政府報告。

第十條醫(yī)療機構不分(fēn)類别、所有制形式、隸屬關系、服務(wù)對象，其設置必須符合當地《醫(yī)療機構設置規劃》。

第十一條 床位在一百張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結合醫(yī)院、民(mín)族醫(yī)醫(yī)院以及專科(kē)醫(yī)院、療養院、康複醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和專科(kē)疾病防治機構的設置審批權限的劃分(fēn)，由省、自治區(qū)、直轄市衛生行政部門規定;其他(tā)醫(yī)療機構的設置，由縣級衛生行政部門負責審批。

第十二條 有下列情形之一的，不得申請設置醫(yī)療機構：

(一)不能(néng)獨立承擔民(mín)事責任的單位;

(二)正在服刑或者不具有完全民(mín)事行為(wèi)能(néng)力的個人;

(三)醫(yī)療機構在職、因病退職或者停薪留職的醫(yī)務(wù)人員;

(四)發生二級以上醫(yī)療事故未滿五年的醫(yī)務(wù)人員;

(五)因違反有關法律、法規和規章，已被吊銷執業證書的醫(yī)務(wù)人員;

(六)被吊銷《醫(yī)療機構執業許可(kě)證》的醫(yī)療機構法定代表人或者主要負責人;

(七)省、自治區(qū)、直轄市政府衛生行政部門規定的其他(tā)情形。

有前款第(二)、(三)、(四)、(五)、(六)項所列情形之一者，不得充任醫(yī)療機構的法定代表人或者主要負責人。

第十三條 在城市設置診所的個人，必須同時具備下列條件：

(一) 經醫(yī)師執業技(jì )術考核合格，取得《醫(yī)師執業證書》;

(二) 取得《醫(yī)師執業證書》或者醫(yī)師職稱後，從事五年以上同一專業的臨床工作(zuò);

(三) 省、自治區(qū)、直轄市衛生行政部門規定的其他(tā)條件。

醫(yī)師執業技(jì )術标準另行制定。

在鄉鎮和村設置診所的個人的條件，由省、自治區(qū)、直轄市衛生行政部門規定。

第十四條地方各級人民(mín)政府設置醫(yī)療機構，由政府指定或者任命的拟設醫(yī)療機構的籌建負責人申請;法人或者其他(tā)組織設置醫(yī)療機構，由其代表人申請;個人設置醫(yī)療機構，由設置人申請;兩人以上合夥設置醫(yī)療機構，由合夥人共同申請。

第十五條條例第十條規定提交的設置可(kě)行性研究報告包括以下内容：

(一) 申請單位名稱、基本情況以及申請人姓名、年齡、專業履曆、身份證号碼;

(二) 所在地區(qū)的人口、經濟和社會發展等概況;

(三) 所在地區(qū)人群健康狀況和疾病流行以及有關疾病患病率;

(四) 所在地區(qū)醫(yī)療資源分(fēn)布情況以及醫(yī)療服務(wù)需求分(fēn)析;

(五) 拟設醫(yī)療機構的名稱、選址、功能(néng)、任務(wù)、服務(wù)半徑;

(六) 拟設醫(yī)療機構的服務(wù)方式、時間、診療科(kē)目和床位編制;

(七) 拟設醫(yī)療機構的組織結構、人員配備;

(八) 拟設醫(yī)療機構的儀器、設備配備;

(九) 拟設醫(yī)療機構與服務(wù)半徑區(qū)域内其他(tā)醫(yī)療機構的關系和影響;

(十) 拟設醫(yī)療機構的污水、污物(wù)、糞便處理(lǐ)方案;

(十一) 拟設醫(yī)療機構的通訊、供電(diàn)、上下水道、消防設施情況;

(十二) 資金來源、投資方式、投資總額、注冊資金(資本);

(十三) 拟設醫(yī)療機構的投資預算;

(十四) 拟設醫(yī)療機構五年内的成本效益預測分(fēn)析。

并附申請設計單位或者設置人的資信證明。

申請設置門診部、診所、衛生所、醫(yī)務(wù)室、衛生保健所、衛生站、村衛生室(所)、護理(lǐ)站等醫(yī)療機構的，可(kě)以根據情況适當簡化設置可(kě)行性研究報告内容。

第十六條條例第十條規定提交的選址報告包括以下内容：

(一) 選址的依據;

(二) 選址所在地區(qū)的環境和公用(yòng)設施情況;

(三) 選址與周圍托幼機構、中小(xiǎo)學(xué)校、食品生産經營單位布局的關系;

(四) 占地和建築面積。

第十七條由兩個以上法人或者其他(tā)組織共同申請設置醫(yī)療機構以及兩人以上合夥申請設置醫(yī)療機構的，除提交可(kě)行性研究報告和選址報告外，還必須提交由各方共同簽署的協議書。

第十八條醫(yī)療機構建築設計必須經設置審批機關審查同意後，方可(kě)施工。

第十九條條例第十二條規定的設置申請的受理(lǐ)時間，自申請人提供條例和本細則規定的全部材料之日算起。

第二十條縣級以上地方衛生行政部門依據當地《醫(yī)療機構設置規劃》及本細則審查和批準醫(yī)療機構的設置。

申請設計醫(yī)療機構有下列情形之一的，不予批準：

(一) 不符合當地《醫(yī)療機構設置規劃》;

(二) 設置人不符合規定的條件;

(三) 不能(néng)提供滿足投資總額的資信證明;

(四) 投資總額不能(néng)滿足各項預算開支;

(五) 醫(yī)療機構選址不合理(lǐ);

(六) 污水、污物(wù)、糞便處理(lǐ)方案不合理(lǐ);

(七) 省、自治區(qū)、直轄市衛生行政部門規定的其他(tā)情形。

第二十一條衛生行政部門應當在核發《設置醫(yī)療機構批準書》的同時，向上一級衛生行政部門備案。

上級衛生行政部門有權在接到備案報告之日起三十日内糾正或者撤銷下級衛生行政部門作(zuò)出的不符合當地《醫(yī)療機構設置規劃》的設置審批。

第二十二條 《設置醫(yī)療機構批準書》的有效期，由省、自治區(qū)、直轄市衛生行政部門規定。

第二十三條變更《設置醫(yī)療機構批準書》中核準的醫(yī)療機構的類别、規模、選址和診療科(kē)目，必須按照條例和本細則的規定，重新(xīn)申請辦理(lǐ)設置審批手續。

第二十四條法人和其他(tā)組織設置的為(wèi)内部職工服務(wù)的門診部、診所、衛生所(室)，由設置單位在該醫(yī)療機構執業登記前，向當地縣級衛生行政部門備案，并提交下列材料：

(一) 設置單位或者其主管部門設置醫(yī)療機構的決定;

(二) 《設置醫(yī)療機構備案書》 。

衛生行政部門應當在接到備案後十五日内給予 《設置醫(yī)療機構備案回執》。

第三章 登記與校驗

第二十五條申請醫(yī)療機構執業登記必須填寫《醫(yī)療機構申請執業登記注冊書》，并向登記機關提交下列材料：

(一)《設置醫(yī)療機構批準書》或者《設置醫(yī)療機構備案回執》;

(二)醫(yī)療機構用(yòng)房産權證明或者使用(yòng)證明;

(三) 醫(yī)療機構建築設計平面圖;

(四) 驗資證明、資産評估報告;

(五) 醫(yī)療機構規章制度;

(六) 醫(yī)療機構法定代表人或者主要負責人以及各科(kē)室負責人名錄和有關資格證書、執業證書複印件;

(七) 省、自治區(qū)、直轄市衛生行政部門規定提供的其他(tā)材料。

申請門診部、診所、衛生所、醫(yī)務(wù)室、衛生保健所和衛生站登記的，還應當提交附設藥房(櫃)的藥品種類清單、衛生技(jì )術人員名錄及其有關資格證書、執業證書複印件以及省、自治區(qū)、直轄市衛生行政部門規定提交的其他(tā)材料。

第二十六條登記機關在受理(lǐ)醫(yī)療機構執業登記申請後，應當按照條例第十六條規定的條件和條例第十九條規定的時限進行審查和實地考察、核實，并對有關執業人員進行消毒、隔離和無菌操作(zuò)等基本知識和技(jì )能(néng)的現場抽查考核。經審核合格的，發給《醫(yī)療機構執業許可(kě)證》;審核不合格的，将審核結果和不予批準的理(lǐ)由以書面形式通知申請人。

《醫(yī)療機構執業許可(kě)證》及其副本由衛生部統一印制。

條例第十九條規定的執業登記申請的受理(lǐ)時間，自申請人提供條例和本細則規定的全部材料之日算起。

第二十七條申請醫(yī)療機構執業登記有下列情形之一的，不予登記：

(一) 不符合《設置醫(yī)療機構批準書》核準的事項;

(二) 不符合《醫(yī)療機構基本标準》;

(三) 投資不到位;

(四) 醫(yī)療機構用(yòng)房不能(néng)滿足診療服務(wù)功能(néng);

(五) 通訊、供電(diàn)、上下水道等公共設施不能(néng)滿足醫(yī)療機構正常運轉;

(六) 醫(yī)療機構規章制度不符合要求;

(七) 消毒、隔離和無菌操作(zuò)等基本知識和技(jì )能(néng)的現場抽查考核不合格;

(八) 省、自治區(qū)、直轄市衛生行政部門規定的其他(tā)情形。

第二十八條醫(yī)療機構執業登記的事項：

(一) 類别、名稱、地址、法定代表人或者主要負責人;

(二) 所有制形式;

(三) 注冊資金(資本);

(四) 服務(wù)方式;

(五) 診療科(kē)目;

(六) 房屋建築面積、床位(牙椅);

(七) 服務(wù)對象;

(八) 職工人數;

(九) 執業許可(kě)證登記号(醫(yī)療機構代碼);

(十) 省、自治區(qū)、直轄市衛生行政部門規定的其他(tā)登記事項。

門診部、診所、衛生所、醫(yī)務(wù)室、衛生保健所、衛生站除登記前款所列事項外，還應當核準登記附設藥房(櫃)的藥品種類。

《醫(yī)療機構診療科(kē)目名錄》另行制定。

第二十九條因分(fēn)立或者合并而保留的醫(yī)療機構應當申請變更登記;因分(fēn)立或者合并而新(xīn)設置的醫(yī)療機構應當申請設置許可(kě)證和執業登記;因合并而終止的醫(yī)療機構應當申請注銷登記。

第三十條醫(yī)療機構變更名稱、地址、法定代表人或者主要負責人、所有制形式、服務(wù)對象、服務(wù)方式、注冊資金(資本)、診療科(kē)目、床位(牙椅)的，必須向登記機關申請辦理(lǐ)變更登記，并提交下列材料：

(一) 醫(yī)療機構法定代表人或者主要負責人簽署的《醫(yī)療機構申請變更登記注冊書》;

(二) 申請變更登記的原因和理(lǐ)由;

(三) 登記機關規定提交的其他(tā)材料。

第三十一條機關、企業和事業單位設置的為(wèi)内部職工服務(wù)的醫(yī)療機構向社會開放，必須按照前條規定申請辦理(lǐ)變更登記。

第三十二條醫(yī)療機構在原登記機關管轄權限範圍内變更登記事項的，由原登記機關辦理(lǐ)變更登記;因變更登記超出原登記機關管轄權限的，由有管轄權的衛生行政部門辦理(lǐ)變更登記。

醫(yī)療機構在原登記機關管轄區(qū)域内遷移，由原登記機關辦理(lǐ)變更登記;向原登記機關管轄區(qū)域外遷移的，應當在取得遷移目的地的衛生行政部門發給的《設置醫(yī)療機構批準書》，并經原登記機關核準辦理(lǐ)注銷登記後，再向遷移目的地的衛生行政部門申請辦理(lǐ)執業登記。

第三十三條登記機關在受理(lǐ)變更登記申請後，依據條例和本細則的有關規定以及當地《醫(yī)療機構設置規劃》進行審核，按照登記程序或者簡化程序辦理(lǐ)變更登記，并作(zuò)出核準變更登記或者不予變更登記的決定。

第三十四條醫(yī)療機構停業，必須經登記機關批準。除改建、擴建、遷建原因，醫(yī)療機構停業不得超過一年。

第三十五條床位在一百張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結合醫(yī)院、民(mín)族醫(yī)醫(yī)院以及專科(kē)醫(yī)院、療養院、康複醫(yī)院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和專科(kē)疾病防治機構的校驗期為(wèi)三年;其他(tā)醫(yī)療機構的校驗期為(wèi)一年。

醫(yī)療機構應當于校驗期滿前三個月向登記機關申請辦理(lǐ)校驗手續。

輸校驗應當交驗《醫(yī)療機構執業許可(kě)證》，并提交下列文(wén)件：

(一)《醫(yī)療機構校驗申請書》;

(二)《醫(yī)療機構執業許可(kě)證》副本;

(三) 省、自治區(qū)、直轄市衛生行政部門規定提交的其他(tā)材料。

第三十六條 衛生行政部門應當在受理(lǐ)校驗申請後的三十日内完成校驗。

第三十七條醫(yī)療機構有下列情形之一的，登記機關可(kě)以根據情況，給予一至六個月的暫緩校驗期：

(一) 不符合《醫(yī)療機構基本标準》;

(二) 限期改正期間;

(三) 省、自治區(qū)、直轄市衛生行政部門規定的其他(tā)情形。

不設床位的醫(yī)療機構在暫緩校驗期内不得執業。

暫緩校驗期滿仍不能(néng)通過校驗的，由登記機關注銷其《醫(yī)療機構執業許可(kě)證》。

第三十八條縣級衛生行政部門應當于每年二月底前，将上年度本行政區(qū)域内執業的醫(yī)療機構名冊逐級上報至衛生部，其中中醫(yī)、中西醫(yī)結合和民(mín)族醫(yī)醫(yī)療機構名冊逐級上報至國(guó)家中醫(yī)藥管理(lǐ)局。

第三十九條醫(yī)療機構開業、遷移、更名、改變診療科(kē)目以及停業、歇業和校驗結果由登記機關予以公告。

第四章 名 稱

第四十條醫(yī)療機構的名稱由識别名稱和通用(yòng)名稱依次組成。

醫(yī)療機構的通用(yòng)名稱為(wèi)：醫(yī)院、中心衛生院、衛生院、療養院、婦幼保健院、門診部、診所、衛生所、衛生站、衛生室、醫(yī)務(wù)室、衛生保健所、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、防治院、防治站、護理(lǐ)院、護理(lǐ)站、中心以及衛生部規定或者認可(kě)的其他(tā)名稱。

醫(yī)療機構可(kě)以下列名稱作(zuò)為(wèi)識别名稱;地名、單位名稱、個人姓名、醫(yī)學(xué)學(xué)科(kē)名稱、醫(yī)學(xué)專業和專科(kē)名稱、診療科(kē)目名稱和核準機關批準使用(yòng)的名稱。

第四十一條醫(yī)療機構的命名必須符合以下原則：

(一) 醫(yī)療機構的通用(yòng)名稱以前條第二款所列的名稱為(wèi)限;

(二) 前條第三款所列的醫(yī)療機構的識别名稱可(kě)以合并使用(yòng);

(三) 名稱必須名副其實;

(四) 名稱必須與醫(yī)療機構類别或者診療科(kē)目相适應;

(五) 各級地方人民(mín)政府設置的醫(yī)療機構的識别名稱中應當含有省、市、區(qū)、街(jiē)道、鄉、鎮、村等行政區(qū)劃名稱，其他(tā)醫(yī)療機構的識别名稱中不得含有行政區(qū)劃名稱;

(六) 國(guó)家機關、企業和事業單位、社會團體(tǐ)或者個人設置的醫(yī)療機構的名稱中應當含有設置單位名稱或者個人的姓名。

第四十二條醫(yī)療機構不得使用(yòng)下列名稱：

(一) 有損于國(guó)家、社會或者公共利益的名稱;

(二) 侵犯他(tā)人利益的名稱;

(三) 以外文(wén)字母、漢語拼音組成的名稱;

(四) 以醫(yī)療儀器、藥品、醫(yī)用(yòng)産品命名的名稱。

(五) 含有“疑難病”、“專治”、“專家”、“名醫(yī)”或者同類含義文(wén)字的名稱以及其他(tā)宣傳或者暗示診療效果的名稱;

(六) 超出登記的診療科(kē)目範圍的名稱;

(七) 省級以上衛生行政部門規定不得使用(yòng)的名稱。

第四十三條以下醫(yī)療機構名稱由衛生部核準;屬于中醫(yī)、中西醫(yī)結合和民(mín)族醫(yī)醫(yī)療機構的，由國(guó)家中醫(yī)藥管理(lǐ)局核準：

(一) 含有外國(guó)國(guó)家(地區(qū))名稱及其簡稱、國(guó)際組織名稱的;

(二) 含有“中國(guó)”、“全國(guó)”、“中華”、“國(guó)家”等字樣以及跨省地域名稱的。

(三) 各級地方人民(mín)政府設置的醫(yī)療機構的識别名稱中不含有行政區(qū)劃名稱的。

第四十四條以“中心”作(zuò)為(wèi)醫(yī)療機構通用(yòng)名稱的醫(yī)療機構名稱，由省級以上衛生行政部門核準;在識别名稱中含有“中心”字樣的醫(yī)療機構名稱的核準，由省、自治區(qū)、直轄市衛生行政部門規定。

含有“中心”字樣的醫(yī)療機構名稱必須同時含有行政區(qū)劃名稱或者地名。

第四十五條除專科(kē)疾病防治機構以外，醫(yī)療機構不得以具體(tǐ)疾病名稱作(zuò)為(wèi)識别名稱，确有需要的由省、自治區(qū)、直轄市衛生行政部門核準。

第四十六條醫(yī)療機構名稱經核準登記，于領取《醫(yī)療機構執業許可(kě)證》後方可(kě)使用(yòng)，在核準機關管轄範圍内享有專用(yòng)權。

第四十七條醫(yī)療機構隻準使用(yòng)一個名稱。确有需要，經核準機關核準可(kě)以使用(yòng)兩個或者兩個以上名稱，但必須确定一個第一名稱。

第四十八條衛生行政部門有權糾正已經核準登記的不适宜的醫(yī)療機構名稱，上級衛生行政部門有權糾正下級衛生行政部門已經核準登記的不适宜的醫(yī)療機構名稱。

第四十九條兩個以上申請人向同一核準機關申請相同的醫(yī)療機構名稱，核準機關依照申請在先原則核定。屬于同一天申請的，應當由申請人雙方協商解決;協商不成的，由核準機關作(zuò)出裁決。

兩個以上醫(yī)療機構因已經核準登記的醫(yī)療機構名稱相同發生争議時，核準機關依照登記在先原則處理(lǐ)。屬于同一天登記的，應當由雙方協商解決;協商不成的，由核準機關報上一級衛生行政部門作(zuò)出裁決。

第五十條醫(yī)療機構名稱不得買賣、出借。

未經核準機關許可(kě)、醫(yī)療機構名稱不得轉讓。

第五章 執 業

第五十一條醫(yī)療機構的印章、銀行帳戶、牌匾以及醫(yī)療文(wén)件中使用(yòng)的名稱應當與核準登記的醫(yī)療機構名稱相同;使用(yòng)兩個以上的名稱的，應當與第一名稱相同。

第五十二條醫(yī)療機構應當嚴格執行無菌消毒、隔離制度，采取科(kē)學(xué)有效的措施處理(lǐ)污水和廢棄物(wù)，預防和減少醫(yī)院感染。

第五十三條醫(yī)療機構的門診病曆的保存期不得少于十五年;住院病曆的保存期不得少于三十年。

第五十四條标有醫(yī)療機構标識的票據和病曆本冊以及處方箋、各種檢查的申請單、報告單、證明文(wén)書單、藥品分(fēn)裝(zhuāng)袋、制劑标簽等不得買賣、出借和轉讓。

第五十五條醫(yī)療機構應當按照衛生行政部門的有關規定、标準加強醫(yī)療質(zhì)量管理(lǐ)，實施醫(yī)療質(zhì)量保證方案，确保醫(yī)療安(ān)全和服務(wù)質(zhì)量，不斷提高服務(wù)水平。

第五十六條醫(yī)療機構應當定期檢查、考核各項規章制度和各級各類人員崗位責任制的執行和落實情況。

第五十七條醫(yī)療機構應當經常對醫(yī)務(wù)人員進行“基礎理(lǐ)論、基本知識、基本技(jì )能(néng)”的訓練與考核，把“嚴格要求、嚴密組組、嚴謹态度”落實到各項工作(zuò)中。

第五十八條醫(yī)療機構應當組織醫(yī)務(wù)人員學(xué)習醫(yī)德(dé)規範和有關教材，督促醫(yī)務(wù)人員恪守職業道德(dé)。

第五十九條醫(yī)療機構不得使用(yòng)假劣藥品，過期和失效藥品以及違禁藥品。

第六十條醫(yī)療機構為(wèi)死因不明者出具的《死亡醫(yī)學(xué)證明書》，隻作(zuò)是否死亡的診斷，不作(zuò)死亡原因的診斷。如有關方面要求進行死亡原因診斷的，醫(yī)療機構必須指派醫(yī)生對屍體(tǐ)進行解剖和有關死因檢查後方能(néng)作(zuò)出死因診斷。

第六十一條醫(yī)療機構在診療活動中，應當對患者實行保護性醫(yī)療措施，并取得患者家屬和有關人員的配合。

第六十二條醫(yī)療機構應當尊重患者對自己的病情、診斷、治療的知情權利。在實施手術、特殊檢查、特殊治療時，應當向患者作(zuò)必要的解釋。因實施保護性醫(yī)療措施不宜向患者說明情況的，應當将有關情況通知患者家屬。

第六十三條門診部、診所、衛生所、醫(yī)務(wù)室、衛生保健所和衛生站附設藥房(櫃)的藥品種類由登記機關核定，具體(tǐ)辦法由省、自治區(qū)、直轄市衛生行政部門規定。

第六十四條為(wèi)内部職工服務(wù)的醫(yī)療機構未經許可(kě)和變更登記不得向社會開放。

第六十五條醫(yī)療機構被吊銷或者注銷執業許可(kě)證後，不得繼續開展診療活動。

第六章 監督管理(lǐ)

第六十六條各級衛生行政部門負責所轄區(qū)域内醫(yī)療機構的監督管理(lǐ)工作(zuò)。

第六十七條在監督管理(lǐ)工作(zuò)中，要充分(fēn)發揮醫(yī)院管理(lǐ)學(xué)會和衛生工作(zuò)者協會等學(xué)術性和行業性社會團體(tǐ)的作(zuò)用(yòng)。

第六十八條縣級以上衛生行政部門設立醫(yī)療機構監督管理(lǐ)辦公室。

各級醫(yī)療機構監督管理(lǐ)辦公室在同級衛生行政部門的領導下開展工作(zuò)。

第六十九條各級醫(yī)療機構監督管理(lǐ)辦公室的職責：

(一) 拟訂醫(yī)療機構監督管理(lǐ)工作(zuò)計劃;

(二) 辦理(lǐ)醫(yī)療機構監督員的審查、發證、換證;

(三) 負責醫(yī)療機構登記、校驗和有關監督管理(lǐ)工作(zuò)的統計，并向同級衛生行政部門報告;

(四) 負責接待、辦理(lǐ)群衆對醫(yī)療機構的投訴;

(五) 完成衛生行政部門交給的其他(tā)監督管理(lǐ)工作(zuò)。

第七十條縣級以上衛生行政部門設醫(yī)療機構監督員，履行規定的監督管理(lǐ)職責。醫(yī)療機構監督員由同級衛生行政部門聘任。

醫(yī)療機構監督員應當嚴格執行國(guó)家有關法律、法規和規章，其主要職責是：

(一) 對醫(yī)療機構執行有關法律、法規、規章和标準的情況進行監督、檢查、指導;

(二) 對醫(yī)療機構執業活動進行監督、檢查、指導;

(三) 對醫(yī)療機構違反條例和本細則的案件進行調查、取證;

(四) 對經查證屬實的案件向衛生行政部門提出處理(lǐ)或者處罰意見;

(五) 實施職權範圍内的處罰;

(六) 完成衛生行政部門交付的其他(tā)監督管理(lǐ)工作(zuò)。

第七十一條醫(yī)療機構監督員有權對醫(yī)療機構進行現場檢查，無償索取有關資料，醫(yī)療機構不得拒絕、隐匿或者隐瞞。

醫(yī)療機構監督員在履行職責時應當佩戴證章、出示證件。

醫(yī)療機構監督員證章、證件由衛生部監制。

第七十二條各級衛生行政部門對醫(yī)療機構的執業活動檢查、指導主要包括：

(一) 執行國(guó)家有關法律、法規、規章和标準情況;

(二) 執行醫(yī)療機構内部各項規章制度和各級各類人員崗位責任制情況;

(三) 醫(yī)德(dé)醫(yī)風情況;

(四) 服務(wù)質(zhì)量和服務(wù)水平情況;

(五) 執行醫(yī)療收費标準情況;

(六) 組織管理(lǐ)情況;

(七) 人員任用(yòng)情況;

(八) 省、自治區(qū)、直轄市衛生行政部門規定的其他(tā)檢查、指導項目。

第七十三條國(guó)家實行醫(yī)療機構評審制度，對醫(yī)療機構的基本标準、服務(wù)質(zhì)量、技(jì )術水平、管理(lǐ)水平等進行綜合評價。縣級以上衛生行政部門負責醫(yī)療機構評審的組織和管理(lǐ);各級醫(yī)療機構評審委員會負責醫(yī)療機構評審的具體(tǐ)實施。

第七十四條縣級以上中醫(yī)(藥)行政管理(lǐ)部門成立醫(yī)療機構評審委員會，負責中醫(yī)、中西醫(yī)結合和民(mín)族醫(yī)醫(yī)療機構的評審。

第七十五條醫(yī)療機構評審包括周期性評審、不定期重點檢查。

醫(yī)療機構評審委員會在對醫(yī)療機構進行評審時，發現有違反條例和本細則的情節，應當及時報告衛生行政部門;醫(yī)療機構評審委員會委員為(wèi)醫(yī)療機構監督員的，可(kě)以直接行使監督權。

第七十六條《醫(yī)療機構監督管理(lǐ)行政處罰程序》另行制定。

第七章 處 罰

第七十七條對未取得《醫(yī)療機構執業許可(kě)證》擅自執業的，責令其停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械，并處以三千元以下的罰款;有下列情形之一的，責令其停止執業活動，沒收非法所得的藥品、器械，處以三千元以上一萬元以下的罰款：

(一) 因擅自執業曾受過衛生行政部門處罰;

(二) 擅自執業的人員為(wèi)非衛生技(jì )術專業人員;

(三) 擅自執業時間在三個月以上;

(四) 給患者造成傷害;

(五) 使用(yòng)假藥、劣藥蒙騙患者;

(六) 以行醫(yī)為(wèi)名騙取患者錢物(wù);

(七) 省、自治區(qū)、直轄市衛生行政部門規定的其他(tā)情形。

第七十八條對不按期辦理(lǐ)校驗《醫(yī)療機構執業許可(kě)證》又不停止診療活動的，責令其限期補辦校驗手續;在限期内仍不辦理(lǐ)校驗的，吊銷其《醫(yī)療機構執業許可(kě)證》。

第七十九條轉讓、出借《醫(yī)療機構執業許可(kě)證》的，沒收其非法所得，并處以三千元以下的罰款;有下列情形之一的，沒收其非法所得，處以三千元以上五千元以下的罰款，并吊銷《醫(yī)療機構執業許可(kě)證》：

(一) 出賣《醫(yī)療機構執業許可(kě)證》;

(二) 轉讓或者出借《醫(yī)療機構執業許可(kě)證》是以營利為(wèi)目的;

(三) 受讓方或者承借方給患者造成傷害;

(四) 轉讓、出借《醫(yī)療機構執業許可(kě)證》給非衛生技(jì )術專業人員;

(五) 省、自治區(qū)、直轄市衛生行政部門規定的其他(tā)情形。

第八十條 除急診和急救外，醫(yī)療機構診療活動超出登記的診療科(kē)目範圍，情節輕微的，處以警告;有下列情形之一的，責令其限期改正，并可(kě)處以三千元以下罰款;

(一) 超出登記的診療科(kē)目範圍的診療活動累計收入在三千元以下;

(二) 給患者造成傷害。

有下列情形之一的，處以三千元罰款，并吊銷《醫(yī)療機構執業許可(kě)證》：

(一) 超出登記的診療科(kē)目範圍的診療活動累計收入在三千元以上;

(二) 給患者造成傷害;

(三) 省、自治區(qū)、直轄市衛生行政部門規定的其他(tā)情形。

第八十一條任用(yòng)非衛生技(jì )術人員從事醫(yī)療衛生技(jì )術工作(zuò)的，責令其立即改正，并可(kě)處以三千元以下罰款;有下列情形之一的，處以三千元以上五千元以下罰款，并可(kě)以吊銷其《醫(yī)療機構執業許可(kě)證》：

(一) 任用(yòng)兩名以上非衛生技(jì )術人員從事診療活動;

(二) 任用(yòng)的非衛生技(jì )術人員給患者造成傷害。

醫(yī)療機構使用(yòng)衛生技(jì )術人員從事本專業以外的診療活動的，按使用(yòng)非衛生技(jì )術人員處理(lǐ)。

第八十二條出具虛假證明文(wén)件，情節輕微的，給予警告，并可(kě)處以五百元以下的罰款;有下列情形之一的，處以五百元以上一千元以下的罰款：

(一) 出具虛假證明文(wén)件造成延誤診治的;

(二) 出具虛假證明文(wén)件給患者精(jīng)神造成傷害的;

(三) 造成其他(tā)危害後果的。

對直接責任人員由所在單位或者上給機關給予行政處分(fēn)。

第八十三條醫(yī)療機構有下列情形之一的，登記機關可(kě)以責令其限期改正：

(一) 發生重大醫(yī)療事故;

(二) 連續發生同類醫(yī)療事故，不采取有效防範措施;

(三) 連續發生原因不明的同類患者死亡事件，同時存在管理(lǐ)不善因素;

(四) 管理(lǐ)混亂，有嚴重事故隐患，可(kě)能(néng)直接影響醫(yī)療安(ān)全;

(五) 省、自治區(qū)、直轄市衛生行政部門規定的其他(tā)情形。

第八十四條當事人對行政處罰決定不服的，可(kě)以在接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日内向作(zuò)出行政處罰的上一級衛生行政部門申請複議。上級衛生行政部門應當在接到申請書之日起三十日内作(zuò)出書面答(dá)複。

當事人對行政處罰決定不服的，也可(kě)以在接到《行政處罰決定通知書》之日起十五日内直接向人民(mín)法院提起行政訴訟。

逾期不申請複議、不起訴又不履行處罰決定的，由作(zuò)出行政處罰決定的衛生行政部門填寫《行政處罰強制執行申請書》，向人民(mín)法院申請強制執行。

第八章 附 則

第八十五條醫(yī)療機構申請辦理(lǐ)設置審批、執業登記、校驗、評審時，應當交納費用(yòng)，醫(yī)療機構執業應當交納管理(lǐ)費，具體(tǐ)辦法由省級以上衛生行政部門會同物(wù)價管理(lǐ)部門規定。

第八十六條各省、自治區(qū)、直轄市根據條例和本細則并結合當地的實際情況，制定實施辦法。實施辦法中的有關中醫(yī)、中西結合、民(mín)族醫(yī)醫(yī)療機構的條款，由省、自治區(qū)、直轄市中醫(yī)(藥)行政部門拟訂。

第八十七條條例及本細則實施前已經批準執業的醫(yī)療機構的審核登記辦法，由省、自治區(qū)、直轄市衛生行政部門根據當地的實際情況規定。

第八十八條 條例及本細則中下列用(yòng)語的含義：

診療活動：是指通過各種檢查，使用(yòng)藥物(wù)、器械及手術等方法，對疾病作(zuò)出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能(néng)、延長(cháng)生命、幫助患者恢複健康的活動。

醫(yī)療美容;是指使用(yòng)藥物(wù)以及手術、物(wù)理(lǐ)和其他(tā)損傷性或者侵入性手段進行的美容。

特殊檢查、特殊治療;是指具有下列情形之一的診斷、治療活動：

(一) 有一定危險性，可(kě)能(néng)産生不良後果的檢查和治療;

(二) 由于患者體(tǐ)質(zhì)特殊或者病情危笃，可(kě)能(néng)對患者産生不良後果和危險的檢查和治療;

(三) 臨床試驗性檢查和治療;

(四) 收費可(kě)能(néng)對患者造成較大經濟負擔的檢查和治療。

衛生技(jì )術人員：是指按照國(guó)家有關法律、法規和規章的規定取得衛生技(jì )術人員資格或者職稱的人員。

技(jì )術規範：是指由衛生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理(lǐ)局制定或者認可(kě)的與診療活動有關的技(jì )術标準、操作(zuò)規程等規範性文(wén)件。

軍隊的醫(yī)療機構：是指中國(guó)人民(mín)解放軍和中國(guó)人民(mín)武裝(zhuāng)警察部隊編制内的醫(yī)療機構。

第八十九條各級中醫(yī)(藥)行政管理(lǐ)部門依據條件和本細則以及當地醫(yī)療機構管理(lǐ)條例實施辦法，對管轄範圍内各類中醫(yī)、中西醫(yī)結合和民(mín)族醫(yī)醫(yī)療機構行使設置審批、登記和監督管理(lǐ)權。

第九十條本細則的解釋權在衛生部。

第九十一條本細則自1994年9月1日起施行。